Für ein Lateral-Flow-Immunoassay-Gerät mit geringem Risiko ist der Weg zur CE-Kennzeichnung keine einfache Drei-Schritte-Selbstzertifizierung mehr.
Unter der aktuellen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, EU 2017/746), die die alte IVDD seit Mai 2022 vollständig ersetzt hat, folgt ein Gerät der „Klasse A“ (geringstes Risiko) zwar immer noch einem Selbstdeklarationsweg – jedoch mit deutlich umfangreicheren Anforderungen an die Vorbereitung und die Zeit nach dem Inverkehrbringen. Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, eine detaillierte technische Dokumentation erstellen, einen europäischen Bevollmächtigten benennen, sich bei EUDAMED registrieren und eine Konformitätserklärung ausstellen, bevor Sie das CE-Zeichen anbringen.
Die lockere Drei-Schritte-Selbstzertifizierung der alten IVDD ist Geschichte. Heute erfordert selbst der einfachste Lateral-Flow-Test der Klasse A ein robustes, dokumentiertes QMS, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC), eine UDI-Registrierung und eine kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen – alles, bevor das CE-Zeichen rechtmäßig angebracht werden darf.
Verständnis der neuen Basis: Klasse A unter der IVDR
Die Risikoklassifizierung für Lateral-Flow-Immunoassay-Geräte hat sich verschoben.
Unter der IVDR entspricht die frühere „Klasse 1“ nun der Klasse A – der Kategorie mit dem geringsten Risiko, die routinemäßige Schwangerschafts- oder Drogentests abdeckt, die nicht steril sind und nicht für die Eigenanwendung bestimmt sind (für die eine eigene Klassifizierung gilt).
Warum der IVDD-Weg veraltet ist
Die primäre Referenz beschreibt einen Prozess gemäß der IVDD, die im Mai 2022 endete.
Sie erwähnte das Zusammenstellen einer technischen Akte, die Ernennung eines Bevollmächtigten und die Unterzeichnung einer Konformitätserklärung – ohne ein zwingendes QMS oder die tiefgreifende Prüfung, die heute erforderlich ist.
Heute wäre dieser Ansatz allein rechtlich nicht mehr ausreichend.
Was „Selbstdeklaration“ unter der IVDR tatsächlich bedeutet
Für Geräte der Klasse A ist keine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt.
Sie reichen Ihre technische Dokumentation vor der CE-Kennzeichnung nicht zur externen Genehmigung ein.
Sie müssen jedoch dennoch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten, das Produktion, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz abdeckt, und Sie müssen die Einhaltung aller geltenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) dokumentieren.
Der regulatorische Schritt-für-Schritt-Weg heute
Der moderne Prozess ist eine Abfolge voneinander abhängiger Schritte.
Das Auslassen eines Schrittes kann den Marktzugang verzögern oder das CE-Zeichen ungültig machen.
Schritt 1: Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Ein zertifiziertes QMS ist nicht mehr optional – es ist eine Voraussetzung für die Erstellung der Konformitätserklärung.
Ihr QMS muss Design, Herstellung, Endkontrolle, Lagerung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen abdecken.
Obwohl eine externe Zertifizierung (ISO 13485) für Klasse A rechtlich nicht zwingend erforderlich ist, muss sie implementiert und dokumentiert sein, um die Anforderungen von Anhang IX der IVDR zu erfüllen.
Schritt 2: Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation
Das alte Konzept der „technischen Akte“ ist nun ein technisches Dokumentationspaket gemäß Anhang II und III.
Sie müssen nachweisen, dass das Gerät alle relevanten GSPRs erfüllt, einschließlich:
- Analytische Leistung: Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Nachweisgrenze.
- Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien.
- Klinische Evidenz: eine literaturgestützte Begründung oder ein Leistungsbewertungsbericht für Geräte mit geringem Risiko.
- Risikomanagementakte (ISO 14971), einschließlich vorhersehbarer Fehlanwendung.
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den erforderlichen EU-Sprachen.
Schritt 3: Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten
Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU sind, ist ein einziger Bevollmächtigter mit physischem Sitz in der Union zwingend erforderlich.
Diese Stelle registriert das Gerät in EUDAMED, fungiert als Ihr regulatorischer Ansprechpartner und bewahrt eine Kopie der technischen Dokumentation auf.
Name und Adresse des Bevollmächtigten müssen zusammen mit dem CE-Zeichen auf Ihrem Etikett erscheinen.
Schritt 4: Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
Jeder Hersteller muss mindestens eine qualifizierte PRRC benennen.
Diese Person stellt sicher, dass die technische Dokumentation in Ordnung ist, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchgeführt wird und die Vigilanz-Meldepflichten erfüllt werden.
Für kleine Unternehmen kann diese Rolle ausgelagert werden, sie darf jedoch nicht unbesetzt bleiben.
Schritt 5: Einhaltung der UDI und Registrierung in EUDAMED
Bevor Sie das Gerät auf den Markt bringen, müssen Sie eine Unique Device Identifier (UDI) zuweisen und die Kerndatenelemente in die EUDAMED-Datenbank hochladen.
Dies umfasst die Geräteidentifikationsnummer, Ihre Unternehmensdaten, die Daten des Bevollmächtigten und die Risikoklasse des Geräts.
Die Registrierung muss abgeschlossen sein, bevor die Konformitätserklärung unterzeichnet wird.
Schritt 6: Erstellung und Unterzeichnung der Konformitätserklärung
Erst nachdem das QMS etabliert, die technische Dokumentation vollständig und die EUDAMED-Registrierung verifiziert ist, unterzeichnen Sie die rechtlich bindende Konformitätserklärung.
Mit der Unterzeichnung übernehmen Sie die volle rechtliche Verantwortung dafür, dass das Gerät der IVDR entspricht.
Die Erklärung muss alle Geräte abdecken, die Sie unter diesem Modell in Verkehr bringen möchten.
Schritt 7: Anbringung des CE-Zeichens (und ggf. der Nummer der Benannten Stelle)
Für ein nicht steriles Lateral-Flow-Gerät der Klasse A, das nicht für die Eigenanwendung bestimmt ist, ist keine Nummer einer Benannten Stelle neben dem CE-Zeichen erforderlich.
Das Zeichen selbst darf erst nach Unterzeichnung der Konformitätserklärung angebracht werden.
Es muss sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Gerät oder dessen Verpackung angebracht sein.
Verständnis der Kompromisse
Der Weg der Selbstdeklaration klingt in der Praxis einfacher, als er ist.
Die IVDR hat die Messlatte bewusst höher gelegt, um Sicherheit und Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
Versteckte Kosten und laufende Belastungen
Auch ohne Audit durch eine Benannte Stelle müssen Sie investieren in:
- QMS-Dokumentation und -Wartung (oft so umfangreich wie bei Klassen mit höherem Risiko).
- Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) für Klasse-A-Geräte, wenn auch vereinfacht.
- Vigilanz- und Vorfallsmeldungen an die zuständigen Behörden.
- Kontinuierliche Aufsicht durch Ihren Bevollmächtigten und Ihre PRRC.
Diese laufenden Verpflichtungen machen die anfängliche CE-Kennzeichnung nur zum Beginn eines permanenten Compliance-Prozesses.
Risiko der Fehlklassifizierung
Einige Lateral-Flow-Tests, die „risikoarm“ erscheinen – zum Beispiel Tests für bestimmte Infektionskrankheiten oder Tumormarker – fallen unter der IVDR in die Klasse B oder höher.
Wenn Ihr Verwendungszweck das Gerät in eine höhere Klasse einstuft, entfällt der Weg der Selbstdeklaration und eine Benannte Stelle wird zwingend erforderlich.
Eine frühe Fehlklassifizierung kann zu einem kompletten Neustart der regulatorischen Einreichung und erheblichen Verzögerungen führen.
Die richtige Wahl für Ihr Projekt treffen
Der Schlüssel zu einem reibungslosen CE-Kennzeichnungsprozess liegt darin, das QMS und die technische Dokumentation als Ihre primären Vermögenswerte zu betrachten – nicht als nachträgliche Ergänzungen.
Nutzen Sie diese zielorientierten Empfehlungen, um Ihren Ansatz zu strukturieren:
- Wenn Ihr Hauptfokus ein schneller, erstmaliger EU-Markteintritt für einen routinemäßigen Schwangerschafts- oder Drogentest ist: Beginnen Sie gleichzeitig mit dem Aufbau Ihres QMS und der technischen Dokumentation, benennen Sie frühzeitig eine PRRC und einen zuverlässigen EU-Bevollmächtigten und schließen Sie die EUDAMED-Registrierung ab, bevor Sie Ihre Konformitätserklärung finalisieren.
- Wenn Ihr Hauptfokus auf langfristiger Skalierbarkeit liegt, bei der dieselbe Plattform auf Indikationen mit höherem Risiko ausgeweitet werden könnte: Gestalten Sie Ihr QMS von Anfang an so, dass es die vollständigen IVDR-Qualitätsmanagementstandards erfüllt, auch wenn dies die Anforderungen der Klasse A übersteigt; dies verhindert später teure Nachbesserungen, wenn eine Benannte Stelle erforderlich wird.
- Wenn Ihr Hauptfokus auf Kosteneinsparung liegt und Sie einen minimalistischen Ansatz in Erwägung ziehen: Seien Sie sich bewusst, dass die Erwartungen der IVDR an QMS und Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine nicht verhandelbare operative Basis schaffen – hier Abstriche zu machen, riskiert Produktrückrufe und Haftung. Planen Sie daher für kontinuierliche Compliance, nicht nur für die anfängliche Kennzeichnung.
- Wenn Ihr Hauptfokus auf einem schnellen Zugang zu mehreren EU-Mitgliedstaaten liegt: Überprüfen Sie die Registrierungsfähigkeiten Ihres Bevollmächtigten in allen Zielländern und stellen Sie sicher, dass Ihre Etikettenübersetzungen die Sprachen dieser Staaten abdecken – eine Registrierung in einem Land führt nicht automatisch zur Registrierung in anderen.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung für einen Lateral-Flow-Test der Klasse A ist heute eine strukturierte, qualitätssystemgesteuerte Reise. Wer diese Strenge vom ersten Tag an annimmt, erhält den schnellsten und sichersten Zugang zum europäischen Markt.
Zusammenfassungstabelle:
| Schritt | Regulatorische Anforderung | Wichtiges Ergebnis / Fokus |
|---|---|---|
| 1. QMS | Qualitätsmanagementsystem | Dokumentiertes QMS gemäß IVDR Anhang IX |
| 2. Tech. Dokumentation | Leistungs- & Risikodokumentation | GSPR-Konformität, analytische Leistung & ISO 14971 |
| 3. Bevollmächtigter | EU-Repräsentant | Ernennung eines in der EU ansässigen Bevollmächtigten |
| 4. PRRC | Regulatorischer Verantwortlicher | Benennung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person |
| 5. UDI & EUDAMED | Identifikation & Registrierung | Zuweisung des UDI-Codes und Produktregistrierung in EUDAMED |
| 6. Konformitätserklärung | Rechtliche Erklärung | Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung |
| 7. CE-Kennzeichnung | Gerätekennzeichnung | Anbringung des CE-Zeichens auf Verpackung und Etikett |
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