Wie werden Lateral-Flow-Immunoassay-Geräte gemäß der EU-IVDR klassifiziert? Leitfaden zur CE-Kennzeichnung

Nach den heutigen Regeln werden IVD-Lateral-Flow-Immunoassays gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 in vier Risikoklassen eingeteilt – A, B, C und D – und nicht in die oft zitierte „Klasse 1“. Der von Ihnen angesprochene Weg der „Selbstzertifizierung“ existiert zwar noch, gilt jedoch nur für Geräte der Klasse A, und fast kein fertiges Lateral-Flow-Testkit erfüllt diese Voraussetzungen. Wenn es sich bei Ihrem Gerät um einen Schwangerschaftstest, einen Drogenscreening-Streifen oder Ähnliches handelt, wird es mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit in Klasse B oder höher eingestuft, was eine Prüfung durch eine Benannte Stelle (Notified Body) erfordert – und keine einfache Selbsterklärung.

Während viele veraltete Unterlagen einen „Klasse 1“-Selbstzertifizierungsweg für einfache Lateral-Flow-Tests beschreiben, spiegelt diese Sprache die Landschaft der alten IVD-Richtlinie (IVDD) wider. Unter der aktuellen IVDR haben sich die Klassifizierung und die Konformitätsbewertung erheblich verändert. Nur wenn Sie genau wissen, in welche Kategorie Ihr Produkt fällt und welcher Weg anzuwenden ist, lassen sich kostspielige regulatorische Verzögerungen oder Nichteinhaltung vermeiden.

Der europäische Rechtsrahmen für IVD: Von Richtlinien zu Verordnungen

Verständnis des IVDR-Klassifizierungssystems

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) hat die alte IVD-Richtlinie ersetzt und ein strenges, risikobasiertes Klassifizierungssystem eingeführt.
Geräte werden in vier Klassen eingeteilt, vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko:

• Klasse A – Allgemeine Laborausrüstung, Instrumente, Probenbehälter.
• Klasse B – Geräte für Erkrankungen mit geringerem Risiko (z. B. Schwangerschaftstests, Cholesterintests, Fruchtbarkeitstests, Drogenscreenings, sofern nicht für die Eigenanwendung).
• Klasse C – Geräte für schwerwiegende Erkrankungen, Infektionskrankheiten ohne lebensbedrohliches Risiko, Begleitdiagnostika und viele Selbsttests.
• Klasse D – Höchstes Risiko, wie z. B. Tests auf übertragbare Erreger, die ein hohes Todesrisiko bergen (z. B. HIV, Hepatitis B, SARS-CoV-2) oder Blutgruppenbestimmungen.

Ein Lateral-Flow-Immunoassay fällt automatisch in eine Risikoklasse, die durch seinen Verwendungszweck bestimmt wird.
Die alte Vorstellung einer „risikoarmen“ Klasse 1 für alle Schwangerschafts- oder Drogenscreenings ist nicht mehr gültig.

Warum die „Klasse 1“-Terminologie fortbesteht

Die primäre Referenz verwendet „Klasse 1, Klasse 2A, Klasse 2B“ und behandelt Selbsttests als separate Kategorie.
Diese Sprache spiegelt eigentlich die alte Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) wider, nicht irgendeine IVD-Verordnung.
Unter der IVDD wurden Lateral-Flow-Tests wie Schwangerschaftskits und Drogenscreening-Streifen einfach als Allgemeine IVD klassifiziert, und sie folgten einem Weg der Hersteller-Selbsterklärung, der dem von Ihnen beschriebenen sehr ähnlich war.

Viele Industriedokumente spiegeln diesen veralteten Rahmen immer noch wider.
Sobald Sie diese Diskrepanz verstehen, können Sie die tatsächliche Klassifizierung und den Weg für Ihr Gerät unter der IVDR zuordnen.

Der Weg zur CE-Kennzeichnung für IVD mit geringstem Risiko (Selbstzertifizierung)

Wann gilt die Selbstzertifizierung tatsächlich?

Ein echter Weg zur Selbstzertifizierung existiert unter der IVDR weiterhin, ist aber ausschließlich für Geräte der Klasse A vorgesehen.
Geräte der Klasse A sind in der Regel Instrumente, allgemeine Laborausrüstung, Probenentnahmeröhrchen und ähnliche Hardware – keine fertigen diagnostischen Testkits, die ein Patientenergebnis liefern.

Da Lateral-Flow-Immunoassays fast immer reagenzienbasierte Tests sind, die ein klinisches Ergebnis liefern, sind sie nicht Klasse A.
Das bedeutet, dass der von Ihnen beschriebene Weg „Technische Dokumentation → Bevollmächtigter → Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung“ für einen Lateral-Flow-Assay nach geltendem Recht nicht das vollständige Bild ist.

Die Schritte der Selbstzertifizierung (Zum Kontext, unter der IVDD)

Wenn Ihr Gerät tatsächlich unter der alten IVDD als Allgemeines IVD qualifiziert war, war der von Ihnen genannte Prozess korrekt.
Der Vollständigkeit halber finden Sie hier diesen alten Weg, angepasst an Ihre Referenzen:

1. Zusammenstellung der technischen Dokumentation
   Sammeln Sie Designdokumentationen, Prüfberichte der Fertigung, Bedienungsanleitungen und Nachweise, dass der Assay die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

2. Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten
   Bestimmen Sie eine physische Einheit in der EU/EWR. Dieser Bevollmächtigte registriert das Gerät bei der zuständigen nationalen Benannten Behörde und fungiert als Ihr regulatorischer Ansprechpartner.

3. Entwurf und Unterzeichnung einer Konformitätserklärung
   Erstellen Sie eine rechtlich bindende Erklärung, in der bestätigt wird, dass das Produkt alle geltenden regulatorischen Standards erfüllt.

4. Anbringung der CE-Kennzeichnung
   Sobald die oben genannten Schritte abgeschlossen sind, bringen Sie die CE-Kennzeichnung auf der Produktverpackung an und liefern Sie in den EU-Markt.

Unter der IVDR folgen auch Geräte der Klasse A einem ähnlichen groben Ablauf, aber für jeden Lateral-Flow-Test, der Klasse B oder höher ist, sind diese Schritte ohne die Intervention einer Benannten Stelle unvollständig.

Markteinführung eines Lateral-Flow-Tests unter der IVDR: Praktische Realitäten

Die meisten Lateral-Flow-Tests sind Klasse B (oder höher)

Ein Lateral-Flow-Immunoassay wird basierend auf seinem Verwendungszweck und der Anwenderumgebung klassifiziert.
Häufige Beispiele:

• Schwangerschaftstest (Selbsttest) → Klasse B (spezifische Ausnahme in IVDR Anhang VIII, Regel 5).
• Schwangerschaftstest (professionelle Anwendung) → Klasse B.
• Drogenscreening (professionelle Anwendung) → Typischerweise Klasse B, es sei denn, der Drogenmissbrauch stellt ein hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit dar; dann kann er in Klasse C aufsteigen.
• Drogenscreening (Selbsttest) → Klasse C (Regel für Selbsttests).
• Lateral-Flow für Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Streptococcus A) → Klasse C, da er einen übertragbaren Erreger nachweist, der gemäß den Klassifizierungsregeln nicht lebensbedrohlich ist.
• HIV, Hepatitis oder ähnliche hochriskante übertragbare Erreger → Klasse D.

Keines davon ist Klasse A.
Eine Selbstzertifizierung ohne Benannte Stelle ist daher für ein neues Lateral-Flow-Gerät, das für den EU-Markt bestimmt ist, keine Option.

Die Rolle einer Benannten Stelle für Klasse B und höher

Für ein Gerät der Klasse B umfasst der Konformitätsbewertungsweg unter der IVDR Anhang IX (Qualitätsmanagementsystem) plus Anhang XI (Produktionsqualitätssicherung) oder alternative Kombinationen.
In jedem Fall muss eine Benannte Stelle Ihre technische Dokumentation prüfen, Ihr QMS auditieren und ein Zertifikat ausstellen, bevor Sie eine Konformitätserklärung abgeben können.

Dies unterscheidet sich grundlegend von dem einfachen Registrierungsprozess.
Sie benötigen weiterhin einen Bevollmächtigten und eine technische Dokumentation, aber die Benannte Stelle fungiert als Torwächter, und Zeitpläne sowie Kosten steigen erheblich.

Häufige Fallstricke und Kompromisse

Die Ignorierung der tatsächlichen Klassifizierungsregeln der IVDR ist das größte Risiko.
Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten sollten.

• Risiko der Fehlklassifizierung
  Die Behandlung eines Lateral-Flow-Tests als „Klasse 1“ oder „Allgemeines IVD“ unter der IVDR kann zum sofortigen Marktausschluss, zum Verlust des Rechts auf CE-Kennzeichnung und zu rechtlicher Haftung führen. Validieren Sie Ihre Klasse vor jeder Einreichung mit einem regulatorischen Experten.

• Erhöhter Aufwand für technische Dokumentation
  Unter der IVDR muss die technische Dokumentation für ein Gerät der Klasse B+ umfassende klinische Nachweise, einen Leistungsbewertungsplan und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten. Dies geht weit über die grundlegende Dokumentation hinaus, die unter der IVDD ausreichte.

• Anforderungen an Sprache und Kennzeichnung
  Selbsttests und patientennahe Tests erfordern oft Gebrauchsanweisungen in den Sprachen jedes Mitgliedstaats. Das ist eine logistische Ebene zusätzlich zu den regulatorischen Kernschritten.

• Übergangsbestimmungen für Altgeräte
  Wenn Ihr Lateral-Flow-Test bereits ein gültiges CE-Zertifikat unter der IVDD besaß, können Sie von den verlängerten Übergangsfristen profitieren (unter bestimmten Bedingungen bis 2029). Dies ermöglicht es Ihnen, den Verkauf ohne sofortige IVDR-Zertifizierung fortzusetzen, jedoch nur, wenn Sie wesentliche Designänderungen vermeiden.

Die richtige Wahl für Ihre Produktstrategie

Ihr Weg hängt vollständig davon ab, ob es sich bei Ihrem Gerät um ein Altprodukt oder eine Neuentwicklung handelt.
Nutzen Sie die folgenden Ziele, um Ihren Ansatz zu steuern.

• Wenn Sie ein gültiges IVDD-CE-Zertifikat für einen Schwangerschafts- oder Drogenscreening-Lateral-Flow-Test besitzen: Konzentrieren Sie sich darauf, die Übergangsbestimmungen zu nutzen, während Sie an Ihrer IVDR-konformen technischen Dokumentation und Ihrem QMS arbeiten. Eine Benannte Stelle wird letztendlich erforderlich sein.

• Wenn Sie einen neuen Lateral-Flow-Immunoassay für den EU-Markt entwickeln: Verabschieden Sie sich von jeglicher „Klasse 1“- oder „Selbstzertifizierungs“-Annahme. Bestimmen Sie die genaue IVDR-Klasse (wahrscheinlich B oder C) und beginnen Sie vom ersten Tag an mit dem Aufbau eines QMS, das für eine Benannte Stelle bereit ist.

• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der geringstmöglichen regulatorischen Belastung liegt: Ein Weg zur Selbstzertifizierung ist nur möglich, wenn Ihr Gerät wirklich Klasse A ist – zum Beispiel ein Probenentnahmebecher, kein fertiges Testkit. Bereiten Sie sich bei allem, was eine Messung durchführt und ein Ergebnis liefert, auf die Einbindung einer Benannten Stelle vor.

• Wenn Sie ein Bevollmächtigter oder Händler sind, der das Produkt eines Kunden prüft: Überprüfen Sie die IVDR-Klassifizierung direkt anhand von Anhang VIII. Verlassen Sie sich nicht auf veraltete „Klasse 1“-Behauptungen in Marketingmaterialien; bestehen Sie darauf, das EU-Zertifikat oder die Konformitätserklärung zu sehen, die dem korrekten regulatorischen Weg entspricht.

Richten Sie Ihre regulatorische Strategie von Anfang an auf die tatsächliche Risikoklasse aus, dann verwandeln Sie eine komplexe Verordnung in einen strukturierten, überschaubaren Plan.

Zusammenfassungstabelle:

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